이른바 ‘개량신약’으로 승승장구하던 국내 제약업계에 먹구름이 몰려오고 있다. 시장 여건을 낙관적으로 바라보
기에는 너무나 많은 변수들이 한꺼번에 돌출하고 있는 것이다.
개량신약이란 기존 오리지널 신약의 화학 구조나 제제, 제형을 약간 변형시켜 부가가치를 높인 약물로 신약과 복제의
약품(카피약)의 중간단계에 있는 의약품으로, 신약개발 능력이 떨어지는 국내 제약사들의 돌파구로 여겨졌던 분야라고
할 수 있다. 자본과 기술을 앞세운 다국적 제약사들의 공세 속에 위축돼 가던 국내 제약업계에 숨통을 틔워주었기
때문이다.
하지만 더 이상 개량신약으로 손쉽게 의약품 시장에 진입하기는 힘들 것으로 보인다.
의약품 당국이 개량신약을 허가할 때 엄격한 글로벌 스탠더드에 맞추기로 방향을 틀었기 때문이다.
앞으로 개량신약의 시판허가를 받기가 호락호락하지 않을 것이라는 관측이다. 오리지널 신약을 허가받는 것만큼
어려워질 것이라는 전망도 나온다.
비용 대비 효과가 우수한 약만 선별해 보험약으로 등재하는 방향으로 약값 제도가 바뀌는 데다 한미 자유무역협정
(FTA)협상에서 의약품이 주요 의제로 다뤄지는 등 그렇지 않아도 영업환경이 열악해지는 상황에서 또 다른 악재가
덮친 셈이다.
개량신약 승인조건 강화
의약품 당국의 이런 움직임은 2004년 12월 말 한미약품이 품목허가를 신청한 비만치료제 개량신약 ‘슬리머’에
대해 퇴짜를 놓은 데서 감지된다. 의약품 당국이 이 약의 발암 관련 자료가 불충분하다며 사실상 시판 불허 조치를 내렸기 때문이다.
식품의약품안전청은 최근 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 열어 이런 결론을 내린 것으로 알려졌다.
식약청에 따르면 의약품 전문가들로 구성된 중앙약심 위원들은 이 약의 안전성 자료를 오리지널 의약품의 안전성
자료와 비교했을 때 승인의 전제조건인 ‘동등 이상’의 수준에 미치지 못한다는데 의견을 모았다.
슬리머는 특허만료를 앞둔 다국적 제약사 애보트의 비만치료제 ‘리덕틸’의 일부 성분과 구조, 용도를 변경해 개발
한 이른바 ‘개량신약’으로 그동안 허가 여부를 두고 제약업계의 관심을 모아왔다.
개량신약은 시판허가를 받기 위해 중앙약 심의에서 안전성과 유효성 자료에 대한 심의를 거쳐야 한다.
한미약품은 이 약에 대해 2004년 12월 말 품목허가 신청을 냈으나 지적재산권 침해소지가 있다는 이유로 2005년 4월
초 자료보완 조치를 받았었다.
 |
|
한미약품이 국내 최초로 개발한 24시간 약효지속 약물전달시스템(DDS) 기술이 적용된 고혈압 치료제 ‘페디핀24’. 한미약품은 이후 개량신약으로 ‘아모디핀’을 선보여 공전의 매출을 기록했다.
|
|
특히 당시 이례적으로 미국 대사관까지 기자회견을 자청하며 가세해 통상압력 논란이 빚어지는 등 이 약을 두고 국제
특허분쟁으로 비화할 뻔하기도 했다.
식약청 관계자는 “슬리머의 안전성이 오리지널 의약품인 리덕틸보다 적어도 같거나 월등히 높아야 하는데 그렇지 못
하다는 것은 개량신약으로 ‘가치’가 떨어지는 것으로 완전히 결론이 난 것은 아니지만 상당기간 시판허가를 받기 어
렵지 않나 생각한다”고 말했다.
이에 대해 한미약품 측은 슬리머는 리덕틸의 염(의약품의 용해도를 높이기 위해 쓰이는 성분)을 변경해 개발한 약으
로 리덕틸의 주성분이 ‘염산 시부트라민’인데 반해 슬리머의 주성분은 ‘메실산 시부트라민’으로 별개의 품목인
데도 의약품 당국이 국제법을 과대 해석해 허가를 내주지 않는다며 반발하고 있다.
슬리머가 시판허가를 받느냐 못 받느냐는 국내외 제약사들의 지대한 관심사항이었다.
국내 개량신약의 앞날을 내다볼 수 있는 시금석이었기 때문이다. 하지만 슬리머가 허가심의단계에서 제동이 걸림으
로써 그동안 개량신약 개발에 몰두하던 국내 제약업계의 연구개발 전략에 상당한 변화가 불가피할 것으로 보인다.
개량신약 약인가 독인가
개량신약의 장점은 무엇보다 비용을 적게 들이고도 비교적 짧은 기간에 손쉽게 개발할 수 있다는 점이다. 신물질
신약개발은 수억 달러의 연구개발비와 10년 이상의 개발기간이 걸리는 매우 모험적이고 위험한 일이다.
반면 개량신약은 3∼5년의 연구기간에 수입 억 원 정도의 연구비만 투입하면 개발할 수 있다. 때문에 국내 제약사들은
너도나도 개량신약에 뛰어들었다.
개량신약 개발에 가장 먼저 눈을 돌린 곳은 한미약품이다.
한미약품이 내놓은 고혈압치료제 ‘아모디핀’의 경우 2004년 9월 출시되자마자 돌풍을 일으켜 2005년 한 해 동안 무
려 400억 원의 매출을 올렸다. 이 약이 바로 다국적 제약사 화이자의 대표적 의약품이라 할 수 있는 고혈압치료제 ‘
노바스크’의 주성분을 변경해 선보인 개량신약이다.
한미약품 연구센터 이관순 소장은 “따라서 개량신약은 규모가 작은 우리나라 제약사가 신약개발 전문회사로 가는 중
간단계의 연구개발 전략으로 적합하다”고 설명했다.
중단기적으로 개량신약 개발에 힘을 쏟아 고속성장을 이루어 어느 정도 자금과 기술력을 확보한 뒤 장기적으로 혁신
적 신약개발에 역량을 집중한다는 것이다.
 |
|
LG생명과학이 개발한 귀놀론계 항균제 ‘팩티브(FACTIVE)’가 미국 식품의약품청(FDA)에서 정식 승인을 받았다. 그러나 신약개발에 들인 비용에 비해 소비자의 외면으로 수익을 내지 못하자 결국에는 ‘개량신약’쪽으로 방향을 선회하는 게 제약회사들의 추세다.
|
|
하지만 한미약품의 이 같은 전략에 마냥 박수를 보낼 수만은 없다는 비판적 의견도 만만찮다. 이른바 개량신약은
국
내시장을 주로 겨냥한 약이다. 세계시장에서 검증이 필요하다는 뜻이다.
국내에 진출한 한 다국적 제약사 관계자는 “가시밭길을 마다하고 쉬운 지름길을 선택해서 안방에서 편안하게, 쉽게
돈을 벌겠다는 전략일 뿐”이라고 깎아내렸다.
이 관계자는 “앞으로 한국 의약품시장 개방이 더욱 확대되면 조만간 우수한 품질의 저가 카피약 개발 전문국가인 인
도와 중국의 약들이 물밀듯이 쏟아져 들어올 텐데, 그 때 가서는 어떻게 대응하려는 지 걱정스럽다”고 말했다.
게다가 더욱 문제는 그나마 연구개발 경쟁력을 갖춘 국내 대형 제약사들마저 한미약품의 성공에 자극받아 ‘한미약품
따라하기’에 나섰다는 점. 내로라하는 제약사들이 연구개발 인력과 자본을 오리지널 신약개발보다는 상대적으로
쉬운 개량신약 개발 쪽으로 돌리고 있는 실정이다.
하지만 개량신약에 대한 의약품 당국의 태도가 보다 엄격해짐에 따라 이 같은 개량신약 개발 전략이 더 이상 먹혀들
기는 힘들 것으로 예상된다.
서한기 정보과학부 기자 shg@yna.co.kr
